| 注册证编号 | 湘械注准20202401243 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、质控品（选购）、校准品（选购）、全血缓冲液（选购）、样本稀释液（选购）组成。测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-cTnI抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有cTnI单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；全血缓冲液：主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含保护剂；样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)；质控品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原；校准品：冻干粉，为企业自行制备，具有批特异性，主要为cTnI重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白（cTnI）含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/3 |
| 生效日期 | 2020/7/3 |
| 有效期至 | 2025/7/2 |
