| 注册证编号 | 粤械注准20202400931 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 产品名称 | 降钙素原/白细胞介素6（PCT/IL—6）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、稀释液、ID卡组成。检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有鼠抗人PCT/IL-6荧光抗体）、硝酸纤维素膜（2条T线分别包被鼠抗人PCT抗体和IL-6抗体，C线包被羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC衬板构成。稀释液由PBS缓冲液，吐温-20，ProclinTM300组成。ID卡内含标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中降钙素原（PCT）和白细胞介素6（IL-6）的含量，PCT临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断，IL-6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/30 |
| 生效日期 | 2020/6/30 |
| 有效期至 | 2025/6/29 |
