| 注册证编号 | 沪械注准20192400191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区青黛路537号5幢1层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区青黛路537号1幢1层A区，1幢2层A区，5幢3层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 1×40 ml, R2 1×10 ml; R1 2×40 ml, R2 2×10 ml; R1 4×50 ml, R2 1×50 ml; R1 4×25 ml, R2 1×25 ml; R1 2×80 ml, R2 2×20 ml; R1 2×66 ml, R2 2×16 ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：MES 缓冲液; R2：抗人肌钙蛋白I单克隆抗体悬浮液包被的乳胶颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/13 |
| 生效日期 | 2023/10/13 |
| 有效期至 | 2029/5/5 |
