| 注册证编号 | 苏械注准20192400046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成份 规格1. 基质玻片试剂盒含8张基质玻片，每张玻片含12个包被有中性粒细胞反应孔，其中上排1-6号孔包被乙醇固定中性粒细胞，下排1-6号孔包被甲醛固定中性粒细胞 8×12孔2. 荧光素标记的抗体结合液FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中(1:5000，含伊文思蓝) 1x3.0ml3. ANCA阳性对照原料来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用 1x0.25ml4. 阴性对照来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用 1x0.25ml 5. 浓缩清洗液20×PBS(2M PBS)，稀释后使用 1x100ml 6. 样本稀释液含吐温的1xPBS(0.1M PBS)，直接使用 1x100ml7. 封片剂甘油溶于1xPBS中(80%甘油) 1×3ml8. 盖玻片 8张9. 说明书 1份 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒采用间接免疫荧光法，用于体外定性检测人血清中的抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2029/1/13 |
