| 注册证编号 | 沪械注准20202400467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×20ml、R2:1×5ml；2) R1:1×40ml、R2:1×10ml；3) R1:1×60ml、R2:1×15ml；4) R1:1×80ml、R2:1×20ml；5) R1: 2×40ml、R2:2×10ml； 6) R1: 2×60ml、R2:2×15ml；7) R1: 2×80ml、R2:2×20ml；8)R1:4×40ml、R2:4×10ml；9) R1:2×72ml、R2:1×36ml；10) R1:2×96ml、R2:1×48ml；11) R1:4×80ml、R2:4×20ml；12) R1:6×40ml、R2:6×10ml；13) R1:6×80ml、R2:6×20ml；14) 西门子测试数: 1200测试/盒；15) R1:1×20ml、R2:1×5ml、校准品: 1×1ml；16) R1:1×40ml、R2:1×10ml、校准品: 1×1ml；17) R1:1×60ml、R2:1×15ml、校准品: 1×1ml；18) R1:1×80ml、R2:1×20ml、校准品: 1×1ml；19) R1: 2×40ml、R2:2×10ml、校准品: 1×1ml；20) R1: 2×60ml、R2:2×15ml、校准品: 1×1ml；21) R1: 2×80ml、R2:2×20ml、校准品: 1×1ml；22) R1:4×40ml、R2:4×10ml、校准品: 1×1ml；23) R1:2×72ml、R2:1×36ml、校准品: 1×1ml；24) R1:2×96ml、R2:1×48ml、校准品: 1×1ml；25) R1:4×80ml、R2:4×20ml、校准品: 1×1ml；26) R1:6×40ml、R2:6×10ml、校准品: 1×1ml；27) R1:6×80ml、R2:6×20ml、校准品: 1×1ml；28) 西门子测试数: 1200测试/盒、校准品: 1×1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、氯化钠、MIT、吐温20、Proclin300；R2：MOPSO缓冲液、抗人SAA抗体致敏颗粒、牛血清白蛋白、氯化钠、吐温20、proclin 300；校准品：Tris缓冲液、牛血清白蛋白、sAA抗原、Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/25 |
| 生效日期 | 2020/9/25 |
| 有效期至 | 2025/9/24 |
