| 注册证编号 | 苏械注准20162021116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天臣国际医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区东平街278号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器械型号：LS3025、LS30V3、LS3035、LS3048、LS4535、LS4548、LS5035、LS5048、LS6035、LS6048、LS9035、LS9048钉仓型号：LSC3025、LSC30V3、LSC3035、LSC3048、LSC4535、LSC4548、LSC5035、LSC5048、LSC6035、LSC6048、LSC9035、LSC9048 |
| 结构及组成/主要组成成分 | "一次性使用直线型吻合器和组件"（以下简称吻合器）主要由器身和钉仓组件组成，其中器身包括钉砧（06Cr19Ni10）、支架（06Cr19Ni10）、把手（PC）、释放钮（PC），钉仓组件包括钉仓（PC）1支、推钉片（PC）、钉（TA1G/TC4ELI）、防溢针（06Cr19Ni10）。 根据对组织的缝合长度来划分，产品可分为30mm、45mm、50mm、60mm、90mm五种规格，包括3种不同钉高：2.5mm、3.5mm、4.8mm、以适应不同的组织和手术部位。 该产品以无菌状态提供，经辐照或环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/1 |
| 生效日期 | 2021/6/1 |
| 有效期至 | 2026/5/31 |
