| 注册证编号 | 沪械注准20242010048 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海和极实业发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区洞泾镇振业路161号9幢3楼A-1 |
| 生产地址 | 上海市-松江区上海市松江区洞泾镇振业路161号9幢3楼A-1 |
| 产品名称 | 一次性使用双极电凝镊 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HJ-SZ01-130-005、HJ-SZ01-130-010、HJ-SZ01-200-005、HJ-SZ01-200-010、HJ-SZ02-130-005、HJ-SZ02-130-010、HJ-SZ02-200-005、HJ-SZ02-200-010、HJ-SQ01-180-005、HJ-SQ01-180-010、HJ-SQ01-230-005、HJ-SQ01-230-010、HJ-SQ02-230-005、HJ-SQ02-230-010、HJ-SQ03-230-005、HJ-SQ03-230-010 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由镊尖、镊体、镊柄、插头以及电缆线组成。镊尖、镊体材质为采用 201 不锈钢 ，镊柄采用 ABS 树脂注塑件，插头及电缆线采用 PVC 和黄铜，镊体绝缘层为环氧树脂涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | (1)本品适用于接受开放式外科手术。 (2)产品的预期用途：在手术过程中对人体组织进行切割和凝血作用。 (3)使用本产品的所有操作都应当由有资质的外科医生完成。 (4)本产品为无菌一次性使用。 (5)本产品与已上市的Elliquence Surgi-Max plus 高频/射频设备主机链接使用，采用1.7MHz射频波，输出一定波形的高频电流，通过本产品射频电凝镊定向发射，使目标组织内的水分子在电波作用下瞬间振荡气化，引起组织细胞破裂蒸发，实现切割、凝血功能。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/7 |
| 生效日期 | 2024/2/7 |
| 有效期至 | 2029/2/6 |
