| 注册证编号 | 粤械注准20232400927 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：弹夹包装：5人份/盒，规格2：弹夹包装：10人份/盒，规格3：弹夹包装：20人份/盒，规格4：弹夹包装：30人份/盒，规格5：单人份独立包装：25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、RF 卡组成。 检测卡：主要成分为硝酸纤维素膜（含鼠抗人降钙素原单克隆抗体和降钙素原重组抗原）、标记垫（含降钙素原单克隆抗体）、样品垫、吸水纸和PVC板。 RF 卡：内含试剂型号、校准曲线、批号相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体全血样本中的降钙素原（PCT）的含量，主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/29 |
| 生效日期 | 2023/5/29 |
| 有效期至 | 2028/5/28 |
