| 注册证编号 | 粤械注准20212400634 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东龙帆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座首层101房 |
| 生产地址 | 佛山市顺德区乐从镇沙边村委会新桂路201号4座4层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、ID芯片、样本缓冲液和说明书组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料卡壳组成； （2）试纸条上的主要成分有： a)鼠源的降钙素原单克隆抗体； b)羊抗兔 IgG 多克隆抗体； c)荧光微球标记的 PCT 鼠源单克隆抗体与兔 IgG 抗体； d) 其他试纸条支持物。 （ 3） ID 卡芯片中包含试剂盒的基本信息、批次信息和标准曲线信息； （ 4） 缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液（ PBS）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量， 临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/28 |
| 生效日期 | 2021/4/28 |
| 有效期至 | 2026/4/27 |
