| 注册证编号 | 沪械注准20212020057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盈甲医疗器械制造（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区四团镇新四平公路1199号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及钉匣组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号：EGLC 6038S、EGLC 6045S、EGLC 8038S、EGLC 8045S、EGLC 10038S、EGLC 10045S。 钉匣组件型号：EGLC 6038L、EGLC6045L、EGLC 8038L、EGLC 8045L、EGLC 10038L、EGLC 10045L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由抵钉座、钉钻臂、调节销、上下外壳、推钮、旋转臂、钉仓、钉匣臂组成。产品中的缝合钉采用的材料为TA2G，符合GB/T13810-2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》标准；切割刀采用的材料为30Cr13，符合GB/T 3280-2007《不锈钢冷轧钢板和钢带》。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗机构适用于消化道重建，胃肠道的切割、横断和闭合。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/22 |
| 生效日期 | 2021/1/22 |
| 有效期至 | 2026/1/21 |
