| 注册证编号 | 沪械注准20172400533 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海聚创医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层 |
| 生产地址 | 上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS/ACOD酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×40ml，R2: 1×20ml ；R1: 1×80ml，R2: 1×40ml；R1: 2×40ml，R2: 2×20ml；R1: 2×80ml，R2: 2×40ml；R1: 4×40ml，R2: 4×20ml；R1: 4×80ml，R2: 4×40ml；R1: 6×40ml，R2: 6×20ml；R1: 6×80ml，R2: 6×40ml；R1: 1×2000ml，R2: 1×1000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good′s缓冲液、辅酶A、乙酰辅酶A合成酶、3-甲基-N-乙基-N-(β-羟乙基)苯胺（MEHA）、酶稳定剂；试剂2：Good′s缓冲液、乙酰辅酶A氧化酶（ACOD）、过氧化物酶（POD）、4-安基安替比林、酶稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/22 |
| 生效日期 | 2022/2/22 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
