| 注册证编号 | 沪械注准20172400356 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海申索佑福医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区仁齐路159号2号楼7层 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R-1）：1×32ml、试剂2（R-2）：1×8ml； 试剂1（R-1）：1×32ml、试剂2（R-2）：1×8ml、校准品：1×1ml； 试剂1（R-1）：1×32ml、试剂2（R-2）：1×8ml、质控品：2×1ml； 试剂1（R-1）：1×32ml、试剂2（R-2）：1×8ml、校准品：1×1ml、质控品：2×1ml； 试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×15ml； 试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×15ml、校准品：1×1ml； 试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×15ml、质控品：2×1ml； 试剂1（R-1）：1×60ml、试剂2（R-2）：1×15ml、校准品：1×1ml、质控品：2×1ml； 试剂1（R-1）：3×40ml、试剂2（R-2）：3×10ml；试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×15ml； 试剂1（R-1）：3×40ml、试剂2（R-2）：3×10ml；试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×15ml；校准品：1×1ml； 试剂1（R-1）：3×40ml、试剂2（R-2）：3×10ml；试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×15ml；质控品：2×1ml； 试剂1（R-1）：3×40ml、试剂2（R-2）：3×10ml；试剂1（R-1）：2×60ml、试剂2（R-2）：2×15ml；校准品：1×1ml、质控品：2×1ml； 试剂1（R-1）：6×40ml、试剂2（R-2）：6×10ml；试剂1（R-1）:4×60ml、试剂2（R-2）：4×15ml； 试剂1（R-1）：6×40ml、试剂2（R-2）：6×10ml；试剂1（R-1）:4×60ml、试剂2（R-2）：4×15ml；校准品：1×1ml； 试剂1（R-1）：6×40ml、试剂2（R-2）：6×10ml；试剂1（R-1）:4×60ml、试剂2（R-2）：4×15ml；、质控品：2×1ml； 试剂1（R-1）：6×40ml、试剂2（R-2）：6×10ml；试剂1（R-1）:4×60ml、试剂2（R-2）：4×15ml；校准品：1×1ml、质控品：2×1ml； 试剂1（R-1）：4×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml； 试剂1（R-1）：4×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、校准品：1×1ml）； 试剂1（R-1）：4×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、质控品：2×1ml； 试剂1（R-1）：4×500ml、试剂2（R-2）：1×500ml、校准品：1×1ml、质控品：2×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂（R-1）：磷酸盐缓冲液、氯化镁（MgCl2）、乙酰辅酶A合成酶、抗坏血酸氧化酶、辅酶A、ATP、4-AA；试剂（R-2）：苯氧基乙醇、乙酰辅酶A氧化酶、过氧化物酶、色原；校准品：含游离脂肪酸（NEFA）；质控品：含游离脂肪酸（NEFA）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定血清样本中游离脂肪酸（NEFA）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/13 |
| 生效日期 | 2021/12/13 |
| 有效期至 | 2027/6/1 |
