| 注册证编号 | 沪械注准20202400393 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×60mL，R2：1×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格2：R1：2×60mL，R2：2×20mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格3：R1：3×40mL，R2：1×40mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格4：R1：2×45mL，R2：2×15mL，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格5：R1：2×480测试，R2：2×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格6：R1：4×480测试，R2：4×480测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL； 规格7：R1：1×390测试，R2：1×390测试，校准品：1×1.0mL，质控品：2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：辅酶A、乙酰辅酶A合成酶、4-氨基安替比林、腺苷-5'-三磷酸二钠盐；R2：色原、过氧化物酶、乙酰辅酶A氧化酶；校准品：油酸钠；质控品：油酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸(NEFA)的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/14 |
| 生效日期 | 2020/8/14 |
| 有效期至 | 2025/8/13 |
