| 注册证编号 | 沪械注准20192400356 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司） |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL； 试剂1（R1）：1×30mL，试剂2（R2）：1×10mL，载脂蛋白A1/B校准品：1×1mL； 试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：1×40mL； 试剂1（R1）：2×60mL，试剂2（R2）：1×40mL，载脂蛋白A1/B校准品：1×1mL； 试剂1（R1）：4×45mL，试剂2（R2）：4×15mL； 试剂1（R1）：4×45mL，试剂2（R2）：4×15mL，载脂蛋白A1/B校准品：1×1mL； 试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：4×20mL； 试剂1（R1）：4×60mL，试剂2（R2）：4×20m，载脂蛋白A1/B校准品：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris缓冲液；试剂2（R2）：Tris缓冲液、载脂蛋白A1抗体 ；载脂蛋白A1/B校准品：以混合人血清为基质的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中载脂蛋白A1（Apo A1）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/1 |
| 生效日期 | 2019/8/1 |
| 有效期至 | 2029/7/31 |
