| 注册证编号 | 沪械注准20182400152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海永昶医学诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层 |
| 生产地址 | 上海市青浦区工业园区崧华路1523号1幢3层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 400ml（R-1 80ml×4/ R-2 20ml×4）、300ml（R-1 60ml×4/ R-2 15ml×4）、200ml（R-1 40ml×4/ R-2 10ml×4）、150ml（R-1 30ml×4/ R-2 15ml×2）、150ml（R-1 60ml×2/ R-2 15ml×2）、100ml（R-1 20ml×4/ R-2 10ml×2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R-1 缓冲液：磷酸盐缓冲液pH 7.43 、聚乙二醇、表面活性剂 ；R-2 抗体溶液：磷酸盐缓冲液pH 7.43、抗-人载脂蛋白B抗体、叠氮化钠。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/9 |
| 生效日期 | 2022/11/9 |
| 有效期至 | 2028/4/18 |
