| 注册证编号 | 桂械注准20212140271 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 桂林合胜医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层 |
| 生产地址 | 桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层 |
| 产品名称 | 经皮穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型：（φ2.5mm/φ3.0mm/φ3.2mmφ4.0mm/φ4.2mm）；II型（φ2.5mm/φ3.0mm/φ3.2mm/φ4.0mm/φ4.2mm） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺针芯、穿刺外管、手柄、三部分组成，其型号由于针尖刃口不同分为I型为三刃，II型为单刃；根据穿刺外管的直径分为φ2.5mm、φ3.0mm、φ3.2mm、φ4.0mm、φ4.2mm五种规格，产品材料组成：穿刺针芯和穿刺外管由医用S30408不锈钢材料，手柄部分为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于骨科微创手术经皮穿刺（不包括腰椎、血管、脑室），建立通道。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
