| 注册证编号 | 沪械注准20162400365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海正康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区桂平路481号18幢502室（东幢） |
| 生产地址 | 上海市徐汇区桂平路481号18幢502室（东幢） |
| 产品名称 | 载脂蛋白E诊断试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1： 4x450ml、 2x300ml、10x60ml 、3x80ml、2x90ml、 3x60ml、 3x45ml、 1x60ml、1x20ml；R2： 4x150ml、2x100ml、10x20ml、 4x20ml、4x15ml、 3x20ml、 3x15ml、 1x20ml、 1x7ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1成分：PEG 、Tris 、表面活性剂； 试剂R2成分：羊抗人APOE、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中载脂蛋白E(APOE)的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/27 |
| 生效日期 | 2020/10/27 |
| 有效期至 | 2025/10/26 |
