| 注册证编号 | 沪械注准20152400625 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 脂蛋白a[LP(a)]检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 38ml(R1:2×15ml，R2:2×4ml)；50 ml(R1:1×40ml，R2:1×10ml)；80 ml(R1:1×60ml，R2:1×20ml)；150ml(R1:2×60ml，R2:2×15ml)；160ml(R1:2×60ml，R2:2×20ml)；160ml(R1:2×64ml，R2:1×32ml)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 甘氨酸缓冲液；R2: 牛血清白蛋白、脂蛋白（a）抗体致敏颗粒。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的脂蛋白a[LP(a)]的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
