| 注册证编号 | 沪械注准20172400170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（DGGMR法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：2×450ml,R2：1×450ml；R1：1×300ml,R2：1×150ml；R1：2×80ml,R2：1×80ml；R1：1×90ml,R2：3×15ml；R1：6×60ml,R2：3×60ml；R1：2×60ml,R2：3×20ml；R1：2×60ml,R2：1×60ml；R1:2×40ml,R2:1×40ml; R1:1×40ml,R2:1×20ml;R1:2×20ml;R2:1×20ml;R1:1×20ml,R2:1×10ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：脱氧胆酸钠；R2： 1,2-o-二月桂基-rac-甘油-3-戊二酸-(6甲基间苯二酚绛脂)酯（DGGMR）、胆脂酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清中脂肪酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/16 |
| 生效日期 | 2021/8/16 |
| 有效期至 | 2026/8/15 |
