| 注册证编号 | 湘械注准20162400024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1：20ml×1；规格 2：60ml×1；规格 3： 60ml×2；规格 4：60ml×4；规格 5：60ml×6；规格 6：120ml×4；规格 7：100ml×4；规格 8：300ml×3；规格 9：10L×1；校准品（选配）：1×1mL；1×2mL；质控品（选配）：1×1mL；1×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单试剂：硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、0.6mol/L 的氢氧化钠溶液。校准品、质控品：牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中总蛋白（TP）的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2026/2/1 |
