| 注册证编号 | 沪械注准20172400681 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 脂类质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平1 1×1mL，水平2 1×1mL；规格2：水平1 2×1mL，水平2 2×1mL；规格3：水平1 3×1mL，水平2 3×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 以正常人血浆为基质，其他主要组成成分为：脂类浓缩液、海藻糖、蔗糖和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 与上海科华生物工程股份有限公司生产的生化试剂配套使用，作为质量控制品。检测试剂项目分别为：总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）、载脂蛋白E（ApoE）、脂蛋白（a）（Lp（a））。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/11/29 |
