珠海贝索生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212401254”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212401254 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海贝索生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路286号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路286号 |
| 产品名称 | 结核分枝杆菌液体药敏试剂（荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 链霉素（SM）、异烟肼（INH）、利福平（RFP）、乙胺丁醇（EMB）、氧氟沙星（OFX）、左氧氟沙星（LFX）、卡那霉素（K）、阿米卡星（AK）、卷曲霉素（CPM）、丙硫异烟胺（TH1321）、莫西沙星（MFX）为20测试/支、40测试/支，药敏添加剂为16ml/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 20测试/支；型号：链霉素（SM）主要成分：链霉素(166ug)；异烟肼（INH）主要成分：异烟肼(16.6ug)；利福平（RFP）主要成分：利福平(166ug)；乙胺丁醇（EMB）主要成分：乙胺丁醇(830ug)；氧氟沙星（OFX）主要成分：氧氟沙星(332ug)；卷曲霉素（CPM）主要成分：卷曲霉素(415ug)；卡那霉素（K）主要成分：卡那霉素(415ug)；阿米卡星（AK）主要成分：阿米卡星(166ug)；左氧氟沙星（LFX）主要成分：左氧氟沙星(166ug)；丙硫异烟胺（TH1321）主要成分：丙硫异烟胺(415ug)；莫西沙星（MFX）主要成分：莫西沙星(41.5ug)； 40测试/支；型号：链霉素（SM）主要成分：链霉素(332ug)；异烟肼（INH）主要成分：异烟肼(33.2ug)；利福平（RFP）主要成分：利福平(332ug)；乙胺丁醇（EMB）主要成分：乙胺丁醇(1660ug)；氧氟沙星（OFX）主要成分：氧氟沙星(664ug)；卷曲霉素（CPM）主要成分：卷曲霉素(830ug)；卡那霉素（K）主要成分：卡那霉素(830ug)；阿米卡星（AK）主要成分：阿米卡星(332ug)；左氧氟沙星（LFX）主要成分：左氧氟沙星(332ug)；丙硫异烟胺（TH1321）主要成分：丙硫异烟胺(830ug)；莫西沙星（MFX）主要成分：莫西沙星(83ug)； 16ml/支；型号：药敏添加剂主要成分：牛白蛋白、葡萄糖和氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 联合本公司生产的分枝杆菌液体培养管用于结核分枝杆菌药物敏感性测试。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/30 |
| 生效日期 | 2021/8/30 |
| 有效期至 | 2026/8/29 |
