| 注册证编号 | 粤械注准20222402012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | β2微球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球：包被羊抗FITC（绵羊）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂； 低点校准品：β2微球蛋白抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂； 高点校准品：β2微球蛋白抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂； 荧光素标记物：FITC标记的β2微球蛋白抗原（sf9细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂； 发光标记物：ABEI标记的β2微球蛋白单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂； 样本稀释液：0.9% NaCl； 质控品1：β2微球蛋白抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂； 质控品2：β2微球蛋白抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中β2微球蛋白（β2-MG）的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能，以及用于肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/19 |
| 生效日期 | 2022/12/19 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
