| 注册证编号 | 沪械注准20152400094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 总胆汁酸(TBA)检测试剂盒（循环酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60 ml(R1：1×45ml, R2：1×15ml)；120ml(R1：2×45ml, R2：2×15ml)；200ml(R1：2×75ml, R2：1×50ml)；240ml(R1：2×90ml, R2：1×60ml)；400ml(R1：5×60ml, R2：5×20ml)；800ml(R1:10×60ml,10×20ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 ：甘氨酸缓冲液、硫代辅酶，试剂2 ：还原型辅酶Ⅰ、3α羟类雇醇脱氢酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的总胆汁酸(TBA)的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/6 |
| 生效日期 | 2019/9/6 |
| 有效期至 | 2024/9/5 |
