| 注册证编号 | 沪械注准20192400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 骏实生物科技（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市松江区九亭镇九亭中心路1158号8幢102室-1 |
| 生产地址 | 上海市松江区中心路1158号8幢1F,4F,5F |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（循环酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件. |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液、Thio-NAD ；R2：Tris缓冲液、NADH、3α-羟基类固醇脱氢酶；校准品：PBS缓冲液、胆汁盐、牛血清白蛋白、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/5/9 |
| 生效日期 | 2019/5/9 |
| 有效期至 | 2029/5/8 |
