| 注册证编号 | 京械注准20172220195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京普利生仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区同济中路2号2幢2层203、204号、4层401号 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号（委托生产）(统一社会信用代码：914403007084678371） |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C3200、C3280 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由全自动凝血分析仪、清洗液瓶和废液瓶、全自动凝血分析仪软件（版本：V1.0）组成。分析仪主要由自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置、试剂耗材管理装置构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用双磁路磁珠法、免疫比浊法、发色底物法,体外对人血浆进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的临床检测和分析，检测项目包括：凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、D二聚体(D-dimer)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP) 以及抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)的测定。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/30 |
| 生效日期 | 2021/7/30 |
| 有效期至 | 2026/7/29 |
