| 注册证编号 | 鄂械注准20142401934 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉璟泓科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区生物园东路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗D-二聚体单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗D-二聚体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。试剂盒由试纸条、塑料卡壳、滴管、干燥剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测临床样本人全血、血浆中D-二聚体。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/16 |
| 生效日期 | 2022/6/16 |
| 有效期至 | 2028/1/2 |
