| 注册证编号 | 鄂械注准20242404823 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | 癌抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M：磁微粒包被鼠抗人癌抗原15-3单克隆抗体200.0mg/L、三羟甲基氨基甲烷6.1g/L、牛血清白蛋白0.5g/L、液体防腐剂(PC-300) 1.0g/L ；试剂R：碱性磷酸酶标记鼠抗人癌抗原15-3单克隆抗体1.0mg/L、十二水合磷酸氢二钠17.9g/L、二水合磷酸二氢钠7.8g/L、牛血清白蛋白1.0g/L、液体防腐剂(PC-300)0.5g/L；校准品：基因重组癌抗原15-3抗原、三羟甲基氨基甲烷7.3g/L、牛血清白蛋白2.0g/L、液体防腐剂(PC-300)0.5g/L；质控品：基因重组癌抗原15-3抗原、三羟甲基氨基甲烷7.3g/L、牛血清白蛋白2.0g/L、液体防腐剂(PC-300)0.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中癌抗原15-3的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/11 |
| 生效日期 | 2024/3/11 |
| 有效期至 | 2029/3/10 |
