武汉璟泓科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鄂械注准20132401391”基本信息
| 注册证编号 | 鄂械注准20132401391 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉璟泓科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区生物园东路18号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2 |
| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）半定量检测试纸（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：条型、卡型、笔型；规格：1人份/袋，1袋/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸由铝复合膜袋、试纸条、塑料卡（卡型、笔型）、干燥剂、比色卡、尿杯和滴管组成。（其中卡型试剂盒包含滴管和尿杯或滴管；条形试剂盒包含尿杯。）其中试纸条由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、吸水纸、塑料片组成。其中硝酸纤维素膜包被有鼠抗LH单克隆抗体，羊抗鼠IgG多克隆抗体，聚酯膜固定有胶体金标记的鼠抗LH单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外半定量检测妇女尿液中促黄体生成素（LH）水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全期避孕。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/16 |
| 生效日期 | 2022/6/16 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
