| 注册证编号 | 闽械注准20212400240 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧西路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧西路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 产品名称 | 壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48 人份/盒，96 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、CHI3L1 包被板：包被 CHI3L1 单克隆抗体的微孔板。 2、CHI3L1 校准品 1 套 A-F：来源于人血清，浓度 0，37.5，75，150，300，600 ng/mL。 3、CHI3L1 结合抗体：兔抗人CHI3L1 多抗。 4、CHI3L1 酶结合物：HRP 标记的羊抗兔IgG。 5、CHI3L1质控品：来源于人血清，质控范围为 400ng/mL±60ng/mL。 6、显色剂A：主要成分为10.06mmol/L过氧化脲素。 7、显色剂B：主要成分为0.957mmol/L 3，3’，5，5’－四甲基联苯胺盐酸盐（TMB·2HCl）。 8、浓缩洗涤液（25×）：6.17mol/L磷酸氢二钠缓冲液，pH7.4,使用前按 1：24 稀释。 9、终止液：2mol/L 硫酸溶液。 10、封板膜 11、自封袋 . |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的壳多糖酶 3 样蛋白 1（CHI3L1）的浓度。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/29 |
| 生效日期 | 2021/11/29 |
| 有效期至 | 46354 |
