| 注册证编号 | 鄂械注准20242404970 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素(TSH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂M: 链霉亲和素磁微粒预包被生物素化的鼠抗人促甲状腺激素单克隆抗体、三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。试剂R2：碱性磷酸酶标记鼠抗人促甲状腺激素单克隆抗体、2-(N-吗啉基)乙磺酸、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。校准品：基因重组促甲状腺激素抗原、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。质控品：基因重组促甲状腺激素抗原、十二水合磷酸氢二钠、二水合磷酸二氢钠、牛血清白蛋白、液体防腐剂(PC-300)。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中促甲状腺激素的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/22 |
| 生效日期 | 2024/5/22 |
| 有效期至 | 2029/5/21 |
