| 注册证编号 | 渝械注准20232400291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆创芯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号 |
| 生产地址 | 重庆市两江新区水土街道京东方大道342、344号第一层、第二层A区、第三层 |
| 产品名称 | 心肌标志(Myo/CKMB/cTnI/D-D/BNP/NT-proBNP)复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1.5mL (水平1：1×1.5mL；水平2：1×1.5mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品主要由人源肌红蛋白、人源肌酸激酶同工酶、重组肌钙蛋白I、重组D-二聚体、重组氨基末端脑利钠肽前体、重组人源B型利钠肽等组成（具体内容详见产品说明书）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司试剂盒配套使用，用于肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、肌钙蛋白I(cTnI)、D-二聚体(D-D)、B型利钠肽(BNP)和氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2028/8/6 |
