| 注册证编号 | 鄂械注准20232404195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：1×42mL，试剂2：1×14mL。校准品：水平1：1×0.5mL、1×1.0mL，水平2：1×0.5mL、1×1.0mL，水平3：1×0.5mL、1×1.0mL，水平4：1×0.5mL、1×1.0mL，水平5：1×0.5mL、1×1.0mL。质控品：水平1：1×0.5mL、1×1.0mL，水平2：1×0.5mL、1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液（20 mmol/L）、聚乙二醇6000（PEG6000）（5%（w/v））、牛血清白蛋白（BSA）、液体生物防腐剂；试剂2：抗人MYO抗体胶乳颗粒（20%(v/v)）；校准品：HEPES缓冲液（25 mmol/L）、 三羟甲基氨基甲烷(Tris base)、甘露醇、甘氨酸、牛血清白蛋白（BSA）、液体生物防腐剂、肌红蛋白浓度：水平1：0.00 ng/mL、水平2：（50.00~70.00）ng/mL、水平3：（100.00~150.00）ng/mL、水平4：（200.00~300.00）ng/mL、水平5：（400.00~600.00）ng/mL。质控品：HEPES缓冲液（25 mmol/L）、三羟甲基氨基甲烷(Tris base)、甘露醇、甘氨酸、牛血清白蛋白（BSA）、液体生物防腐剂、肌红蛋白浓度：水平1：（50.00~70.00）ng/mL、水平2：（190.00~330.00）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2028/2/6 |
