| 注册证编号 | 鄂械注准20132401733 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×3 试剂2:45mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1；试剂1:20mL×1 试剂2:5mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:45mL×1；试剂1:80mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×1 试剂2:10mL×1；试剂1:40mL×4 试剂2:40mL×1；试剂1:60mL×3 试剂2:15mL×3；试剂1:60mL×4 试剂2:30mL×2；试剂1:60mL×6 试剂2:30mL×3；试剂1:60mL×4 试剂2:60mL×1；试剂1:6×64测试/盒 试剂2:6×64测试/盒；试剂1:12×64测试/盒 试剂2:12×64测试/盒；试剂1:1×460测试/盒 试剂2:1×460测试/盒；试剂1:3×460测试/盒 试剂2:3×460测试/盒；试剂1:4×460测试/盒 试剂2:4×460测试/盒；试剂1:6×460测试/盒 试剂2:6×460测试/盒；校准品（选配）：0.5ml×5（5水平）；质控品（选配）：0.4ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液、聚乙二醇、防腐剂；试剂2：Tris缓冲液、抗人肌红蛋白抗体的胶乳颗粒悬浊液、海藻糖、防腐剂；校准品组成：十二水合磷酸氢二钠、曲拉通X-100、重组肌红蛋白；质控品组成：十二水合磷酸氢二钠、曲拉通X-100、重组肌红蛋白。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/29 |
| 生效日期 | 2021/11/29 |
| 有效期至 | 2027/1/4 |
