| 注册证编号 | 鄂械注准20242065008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉资联虹康科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B区7号楼4层4号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区凤凰园中路16号1#综合楼三层 |
| 产品名称 | 近红外脑部成像装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NirSim-4000A、NirSim-4000B、NirSim-4000C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 近红外脑部成像装置由采集卡、探头组件、连接线、NirSim软件（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用近红外光照射生理机体表面，通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧合、脱氧血红蛋白的浓度变化进行多点测量，将该数据映射在大脑三维模型上实时显示不同脑区的血红蛋白浓度变化量，同时可获得人脑氧合、脱氧血红蛋白浓度变化曲线。仅供医疗机构使用。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2029/6/5 |
