武汉塞力斯生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鄂械注准20192402813”基本信息
| 注册证编号 | 鄂械注准20192402813 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉塞力斯生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号(10) |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×10mL；试剂2：1×2mL；试剂1：1×20mL；试剂2：1×4mL；试剂1：2×20mL；试剂2：2×4mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95 gL）；氢氧化钠（0.5 g/L）；PEG6000（聚乙二醇6000）（5g/L) ；Proclin300（0.5 mL/L）。试剂2：RF抗体胶乳颗粒（0.05g/L）；HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（5.95g/L）；氢氧化钠（0.5g/L）；PEG6000（聚乙二醇600）（5g/L）；Proclin300 （0.5mL/L）。信息卡：IC卡片一张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与武汉塞力斯生物技术有限公司生产的特定蛋白分析仪及质控品配合使用，用于体外定量检测人血清/血浆中的类风湿因子RF的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/19 |
| 生效日期 | 2023/12/19 |
| 有效期至 | 2028/12/18 |
