| 注册证编号 | 鄂械注准20222023619 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英特姆（武汉）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B区13号楼3层2号 |
| 产品名称 | 内窥镜缝合器及一次性线匣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 内窥镜缝合器型号为ESD360；一次性线匣型号为EST183，规格为0×18cm、0×60cm、2-0×18cm、2-0×60cm、3-0×18cm、3-0×60cm、4-0×18cm、4-0×60cm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内窥镜缝合器和一次性线匣构成。内窥镜缝合器由握把、偏转旋钮、再装按钮、换向开关、旋转旋钮、长杆、关节、旋转轴、钳头及卡针片组成。其中，长杆上有量线刻度，长杆内有连接轴和编织钢丝绳，连接轴与换向开关及钳头连接，实现持针及缝合针缝合换向，编织钢丝绳与偏转旋钮和关节连接，实现关节弯折；一次性线匣为缝合器（ESD360） 配合使用线盒，由带线缝合针和针线盒组成。握把、偏转旋钮、再装按钮、换向开关、旋转旋钮、关节采用聚碳酸酯材料制成，长杆和旋转轴采用铝合金材料制成，钳头采用0Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成，卡针片采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成；缝合线为符合 YY 0167《非吸收性外科缝线》 标准中 B 类多股非可吸收聚酯缝合线，有涂层 蓝色。缝合针采用符合GB/T 4240标准的06Cr17Ni12Mo2不锈钢钢制造的13/180弧圆针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创手术缝合，在软组织中进行间断缝合或连续缝合。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/1/26 |
