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武汉华大基因生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “鄂械注准20202223081”基本信息
注册证编号鄂械注准20202223081 [查看相关产品信息]
注册人名称武汉华大基因生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋
生产地址武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋一楼
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格MAE-2000i
结构及组成/主要组成成分全自动化学发光免疫分析仪主要由反应模块,样品模块,试剂模块,反应杯模块,清洗模块,检测模块、全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成。
适用范围/预期用途该产品采用吖啶酯的直接化学发光免疫法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括炎症、肿瘤相关抗原、免疫功能、激素、肝病、蛋白质及多肽类项目。
审批部门湖北省药品监督管理局
批准日期2020/9/29
生效日期2020/9/29
有效期至2025/9/28
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