注册证编号 | 鄂械注准20202223081 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 武汉华大基因生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋 |
生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋一楼 |
产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | MAE-2000i |
结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由反应模块,样品模块,试剂模块,反应杯模块,清洗模块,检测模块、全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成。 |
适用范围/预期用途 | 该产品采用吖啶酯的直接化学发光免疫法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括炎症、肿瘤相关抗原、免疫功能、激素、肝病、蛋白质及多肽类项目。 |
审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/9/29 |
生效日期 | 2020/9/29 |
有效期至 | 2025/9/28 |