| 注册证编号 | 沪械注准20202400215 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海复星长征医学科学有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 产品名称 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；试剂：50测试/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）；试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）；试剂：2×100测试/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:生物素化的甲状腺球蛋白（TG）单克隆抗体-Ⅰ、TRIS缓冲液；R2:碱性磷酸酶标记的甲状腺球蛋白（TG）单克隆抗体-Ⅱ、TRIS缓冲液；R3：链霉亲和素标记的磁珠、PBS缓冲液；校准品：TG抗原、TRIS缓冲液；质控品：TG抗原、TRIS缓冲液。产品包含参数信息卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于人体血清样本中甲状腺球蛋白（TG）含量的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/6 |
| 生效日期 | 2020/5/6 |
| 有效期至 | 2025/5/5 |
