| 注册证编号 | 苏械注准20202400376 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白A检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：25mL×1，试剂2：5mL×1（2）试剂1：50mL×1，试剂2：10mL×1（3）试剂1：50mL×2，试剂2：20mL×1（4）试剂1：50mL×4，试剂2：20mL×2（5）试剂1：60mL×5，试剂2：60mL×1（6）试剂1：60mL×10，试剂2：60mL×2（7）校准品：1mL×1（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 组分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.6） 18.16mmol/L 氯化钠 123.20mmol/L 聚乙二醇 40g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.6） 18.16mmol/L 羊抗人IgA抗体 128mg/L校准品 牛血清 基质 免疫球蛋白A(人源基因重组） 430～650mg/dL质控品 牛血清 基质 免疫球蛋白A(人源基因重组） 水平1：136～204mg/dL 水平2：360～540mg/dL |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/14 |
| 生效日期 | 2020/4/14 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
