武汉明德生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “鄂械注准20212223298”基本信息
| 注册证编号 | 鄂械注准20212223298 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉明德生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CP800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由分析部和操作部两部分组成，其中分析部主要由耗材管理模块、液路模块、采样单元、机械传动模块、光学检测模块、电路控制模块、温度控制模块组成，操作部包括微型计算机、触摸显示屏以及随机软件（发布版本V1.0）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与本公司生产配套的化学发光试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括蛋白质、酶类、感染性疾病、出凝血或免疫功能指标、激素、自身抗体检测相关项目。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/11 |
| 生效日期 | 2021/6/11 |
| 有效期至 | 2026/6/10 |
