| 注册证编号 | 湘械注准20202220657 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海路生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园十一栋2F-04 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HL660 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由自动进样单元（包括臂组模块、液路模块、试剂样本模块）、检测单元（检测模块）、控制单元（软件）、数据处理、显示单元（触摸显示屏）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用凝固法供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)项目；采用免疫比浊法供临床测定D-二聚体（D-Dimer）项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/4 |
| 生效日期 | 2021/3/4 |
| 有效期至 | 2025/3/25 |
