| 注册证编号 | 鄂械注准20232404365 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉市长立生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋3层01室、4层01室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期10栋一、三、四层 |
| 产品名称 | 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；校准品：水平1：1×0.5mL，2×0.5mL，8×0.5mL；水平2：1×0.5mL，2×0.5mL，8×0.5mL；质控品：水平1：1×0.5mL，2×0.5mL，8×0.5mL；水平2：1×0.5mL，2×0.5mL，8×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液（100 mmol/L）、六水合氯化钴（0.4 g/L）；试剂2：Tris缓冲液（100 mmol/L）、二硫苏糖醇（DTT）（0.12 g/L）；校准品：牛血清白蛋白（BSA）（0.5 g/L）、乙二胺四乙酸二钠盐二水合物（水平1：1.15 g/L，水平2：0.30 g/L～0.45 g/L）；质控品：牛血清白蛋白（BSA）（0.5 g/L）、乙二胺四乙酸二钠盐二水合物（水平1：0.40 g/L～0.60 g/L，水平2：0.12 g/L～0.35 g/L）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2028/6/1 |
