| 注册证编号 | 鄂械注准20232404537 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉市朗典精医生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器一期工程一号厂房4单元516室 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B11栋1楼 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；卡型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；笔型：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 条型产品由包装规格相应人份的检测试纸、干燥剂和尿杯（选配）组成；卡型产品由包装规格相应人份的塑料卡、检测试纸、干燥剂、滴管（选配）和尿杯（选配）组成；笔型产品由包装规格相应人份的塑料笔、检测试纸、干燥剂和尿杯（选配）组成；其中检测试纸主要由PVC塑料底板、玻璃纤维素膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水纸组成，聚酯膜上喷有胶体金标记的一株鼠抗人HCG单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被有另一株配对的鼠抗人HCG单克隆抗体（检测线T）和羊抗鼠IgG多克隆抗体（对照线C）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测女性尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
