| 注册证编号 | 鄂械注准20192402682 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉生之源生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原 II测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:54mL×2 R2:20mL×1;R1:54mL×1R2:10mL×1;R1:27mL×1R2:5mL×1; R1:54mL×3 R2:30mL×1;R1:27mL×2 R2:5mL×2; R1:54mL×3R2:10mL×3;R1:54mL×4 R2:40mL×1; R1:81mL×1R2:15mL×1;R1:81mL×2 R2:15mL×2;R1:81mL×2R2:30mL×1;R1:81mL×4 R2:60mL×1;R1:63mL×3 R2:35mL×1;R1:63mL×6 R2:35mL×2;R1:90mL×3 R2:50mL×1;R1:72mL×3 R2:40mL×1; R1:72mL×6 R2:40mL×2;R1:1×500测试/盒 R2:1×500测试/盒;R1:2×500测试/盒 R2:2×500测试/盒;R1:1×200测试/盒 R2:1×200测试/盒; R1:1×225测试/盒R2:1×225测试/盒;R1:6×75测试/盒 R2:6×75测试/盒; R1:12×75测试/盒 R2:12×75测试/盒;R1:1×180测试/盒R2:1×180测试/盒;R1:1×360测试/盒 R2:1×360测试/盒;R1:2×360测试/盒R2:2×360测试/盒; R1:4×360测试/盒 R2:4×360测试/盒;R1:5×435测试/盒R2:5×435测试/盒;R1:6×435测试/盒 R2:6×435测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×6（6水平）；质控品（选配）：0.5mL×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris，聚乙二醇6000，ProClin 300；R2：鼠抗人胃蛋白酶原II 抗体的胶乳颗粒悬浊液；校准品组成：十二水合磷酸氢二钠，二水合磷酸二氢钠，牛血清白蛋白，胃蛋白酶原II抗原；质控品组成：十二水合磷酸氢二钠，二水合磷酸二氢钠，牛血清白蛋白，胃蛋白酶原II抗原。（具体内容见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于定量测定人体血清或血浆中胃蛋白酶原II（PG II）的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/4 |
| 生效日期 | 2024/1/4 |
| 有效期至 | 2029/1/3 |
