| 注册证编号 | [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鄂械注准20222403713[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉中太生物技术有限公司 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1-3层 |
| 产品名称 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.1期6号楼1层-3层 |
| 管理类别 | D-二聚体（D-Dimer)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 型号规格 | 第二类 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2×5mL，试剂2：2×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×4mL，试剂2：3×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×6mL，试剂2：2×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×4mL，试剂2：4×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×8mL，试剂2：2×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×5mL，试剂2：4×5mL，稀释液：4×5mL；试剂1：5×4mL，试剂2：5×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×10mL，试剂2：2×10mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×4mL，试剂2：6×4mL，稀释液：4×5mL；试剂1：4×6mL，试剂2：4×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×8mL，试剂2：3×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×12mL，试剂2：2×12mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：1×50mL；试剂1：5×6mL，试剂2：5×6mL，稀释液：1×50mL；试剂1：6×5mL，试剂2：6×5mL，稀释液：1×50mL；试剂1：2×18mL，试剂2：2×18mL，稀释液：1×50mL；试剂1：4×9mL，试剂2：4×9mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×10mL，试剂2：3×10mL，稀释液：3×10mL；试剂1：3×12mL，试剂2：3×12mL，稀释液：3×12mL；试剂1：3×15mL，试剂2：3×15mL，稀释液：3×15mL；试剂1：6×8mL，试剂2：6×8mL，稀释液：1×50mL；试剂1：3×18mL，试剂2：3×18mL，稀释液：1×50mL；试剂1：5×20mL，试剂2：5×20mL，稀释液：3×50mL；校准品（选配）：1×6×1mL；2×6×1mL；1×6×0.5mL。质控品1（选配）：1×1mL；2×1mL；5×1mL。质控品2（选配）：1×1mL；2×1mL；5×1mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂 1：磷酸盐缓冲液、阻断剂、Proclin300。试剂 2：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液、鼠抗人 D-二聚体单克隆抗体胶乳、Proclin300。稀释液：牛血清白蛋白、Proclin300。校准品：校准品 0：牛血清白蛋白、Proclin300。校准品 1~5（冻干品）：D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。质控品（冻干品）：D-二聚体、牛血清白蛋白、Proclin300。（具体内容见产品说明书） |
| 审批部门 | |
| 批准日期 | 湖北省药品监督管理局 |
| 生效日期 | 湖北省药品监督管理局 |
| 有效期至 | 2022/3/28 |
