| 注册证编号 | 闽械注准20232400185 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建亿彤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 生产地址 | 福建省福州市闽侯县南屿镇尧溪路10号福州高新区生物医药和机电产业园新药创制中心4号楼401 |
| 产品名称 | 胸苷激酶1（TK1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒 B型：100人份/盒、150人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁珠包被物（R1）：包被着TK1单克隆抗体（鼠源）的磁性微粒； 吖啶酯标记物（R2）：TK1单克隆抗体（鼠源）-吖啶酯标记物； 校准品1：含标示值为0 pmol/L的样本稀释液； 校准品2：含标示值为1 pmol/L的TK1抗原； 校准品3：含标示值为2 pmol/L的TK1抗原； 校准品4：含标示值为5 pmol/L的TK1抗原； 校准品5：含标示值为10 pmol/L的TK1抗原； 校准品6：含标示值为20 pmol/L的TK1抗原； 质控品L：质控范围为2pmol/L±0.4pmol/L； 质控品H：质控范围为15 pmol/L±3 pmol/L。. |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清中胸苷激酶1（TK1）的浓度。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/28 |
| 生效日期 | 2023/12/28 |
| 有效期至 | 47114 |
