| 注册证编号 | 鄂械注准20222403622 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 武汉纽康度生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87号-1栋四层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、枪头、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、吸水垫、加样垫，加样垫上喷有SAA抗原和链霉亲和素的荧光微球，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人SAA单克隆抗体（T线）、羊抗链霉亲和素抗体（C线）。2.样本缓冲液：300μL/支，含0.5%吐温20、0.1%防腐剂Proclin300的磷酸盐PB(pH=7.4)缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/27 |
| 生效日期 | 2022/1/27 |
| 有效期至 | 2027/1/26 |
