| 注册证编号 | 晋械注准20192400017 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西康健恩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 生产地址 | 山西侯马经济开发区香邑大街医疗健康产业基地4栋1层1号 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白（HBP）/降钙素原（PCT）二联检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由铝箔袋包装(内有检测卡、干燥剂)说明书和 ID卡组成，其中检测卡主要组成成分有: 1.硝酸纤维素膜:检测线(T1)包被有鼠抗人HBP单克隆抗体I，检测线(T2)包被有鼠抗人PCT单克隆抗体I，质控线(C)包被有羊抗鼠 IgG 抗体和DNP-BSA; 2.偶合物垫:玻璃纤维素膜，包被有荧光微球标记的鼠抗人HBP单克隆抗体I、鼠抗人PCT单克隆抗体I和免抗 DNP; 3.样品垫:玻璃纤维素膜:4.液体吸收垫:植物纤维素: 5.PVC底板:PVC片; 6.塑料卡壳:PS塑料。 注:不同批次产品之间组分不能进行互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于体外定量检测人血浆中的肝素结合蛋白及降钙素原的含量 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2029/4/6 |
