| 注册证编号 | 鄂械注准20172142484 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖北中融达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 仙桃市仙源大道69号 |
| 生产地址 | 湖北省仙桃市仙源大道69号 |
| 产品名称 | 一次性超滑硅胶导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：P2（双腔普通型）、P3（三腔普通型）、C3（三腔测温型）。规格：导尿管1支（男用12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr；女用：10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr；儿童用:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14fr；医用硅胶)；引流袋1个（1000ml或2000ml；聚氯乙烯（PVC）)；橡胶检查手套2-4只(大号或中号或小号；天然橡胶胶乳)；注水器1支(10ml、20ml、30ml；聚丙烯（PP））；大托盘1个(280mm×180mm；聚丙烯（PP））；小托盘1个（230mm×110mm；聚丙烯（PP））；镊子3把(130mm；聚苯乙烯（PS））；包布1块（700mm×500mm；卫生用薄型非织造布）；脱脂纱布块1块（75mm×75mm；医用脱脂纱布）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品全部配置由导尿管、引流袋、橡胶检查手套（可选配）、注水器（可选配）、大托盘（可选配）、镊子（可选配）、脱脂纱布块（可选配）、小托盘（可选配）、包布（可选配）组成。导尿管采用了聚乙烯吡咯烷酮-聚氨酯共聚物超滑涂层，本产品以一次性无菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床对患者导尿或冲洗膀胱用，测温型产品可以监测膀胱内温度。 |
| 审批部门 | 湖北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/12/24 |
